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车间洁净区的级别划分

根据ISO标准和GMP规范,车间洁净区的级别划分通常分为以下几个级别:
1. 室外环境。未经过任何特殊处理的自然环境,通常作为低等级。
2. 筛分区。根据不同颗粒尺寸的要求,对进入车间的人员、物品进行初步的洁净处理,减小粗颗粒的污染,过滤后等级通常为G4-G6级。
3. 人员洁净区。人员进入车间必须先经过人员洁净区进行穿戴洁净、淋浴消毒等处理,进入车间前内外套衣服、鞋套换放,等级通常为G8级。
4. 物品准备区。对物品进行洁净处理,包括物品封装、消毒、缓冲等,等级通常为G8-G9级。

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5. 一般洁净区/百级洁净区。对洁净室进行进一步处理,达到除去0.5微米颗粒的效果,等级通常为G9级、ISO5级。
6. 十级洁净区/千级洁净区。对空气进行特殊处理,达到除去5微米颗粒的效果,适用于一些对洁净度要求不高的制造环境,等级通常为G10级、ISO7级。
7. 十万级洁净区/百万级洁净区。达到除去大于0.5微米颗粒的效果,适用于卫生产线等,等级通常为G100级、ISO8级。

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在实际应用中,根据不同的工艺要求和产品质量要求,车间洁净区的级别划分可能会有所不同。

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